Bioisenção em Foco – RDC N.O 749 e Fluorescência no Ultravioleta-Visível

Abstract

Um medicamento pode levar até décadas desde o momento da sua concepção até ser administrado em humanos. Após um tempo de vinte anos, prazo de duração de uma patente, podem ser produzidos genéricos do fármaco de referência. Para isto são necessários muitos estudos que, também, requerem tempo e investimento, os quais são denominados de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Em setembro de 2022, a Diretoria Colegiada (DC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Ministério da Saúde publicou a Resolução (R), portanto, uma RDC, de N.o 749. Esta resolução traz critérios para a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o que permite diminuir o tempo (e custo) de produção de um genérico, porém, mantendo o mesmo rigor científico. A norma aplica-se a situações especificas, por exemplo: soluções aquosas de uso oral, soluções aquosas oftálmicas, soluções aquosas e oleosas de uso parenteral, medicamentos inalatórios orais administrados via nebulizadores, entre outras. Para tais estudos, denominados de bioisenção, a técnica de fluorescência no ultravioleta-visível (UV-Vis), aliada à quimiometria, é uma poderosa ferramenta. Assim, neste trabalho apresentamos uma sinopse destas ferramentas e, concomitantemente, uma abordagem sobre um equipamento de fluorescência no UV-Vis que agrega quimiometria, e que possibilita, inclusive, a realização de investigações de formulações em soluções aquosas de modo eficaz e eficiente na busca da equivalência química em solução.
Palavras-Chave: Fluorescência UV-Vis. Quimiometria. Bioisenção.

DOI: https://doi.org/10.5281/zenodo.7868890